ISO 13485 - Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme
Die strategische Entscheidung einer Organisation zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 ist Basis einer systematischen Planung der Prozesse unter Berücksichtigung ihrer Wechselwirkungen untereinander und kann mit diesem Ansatz zur Wirksamkeit und Effizienz einer Organisation, der Steigerung der Gesamtleistung und einer positiven strategischen Entwicklung der Organisation beitragen und somit Voraussetzung für die Lieferbeziehung zu einem Medizinproduktehersteller sein.
Die ISO 13485 definiert einheitliche Anforderungen für alle Unternehmen, die an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Unabhängig von der Unternehmensgröße und Struktur sowie den bereitgestellten Produkten. Sie bietet damit die Möglichkeit der individuellen Anpassung an die Organisation und ihre Prozesse unter Berücksichtigung einer globalen Ausrichtung und Harmonisierung der angemessenen regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme.
